Vodič za liječnike s informacijama o primjeni lijeka Xarelto (rivaroksaban)▼

Alt tag
Alt tag

Vodič za liječnike s informacijama o primjeni lijeka Xarelto (rivaroksaban)▼

Prevencija aterotrombotskih događaja u odraslih bolesnika koji imaju bolest koronarnih arterija (BKA) ili simptomatsku bolest perifernih arterija (BPA) s visokim rizikom od ishemijskih događaja

Prevencija aterotrombotskih događaja u odraslih bolesnika koji imaju bolest koronarnih arterija (BKA) ili simptomatsku bolest perifernih arterija (BPA) s visokim rizikom od ishemijskih događaja

 

Bolesnici koji uzimaju Xarelto u dozi od 2,5 mg dvaput na dan također moraju svakodnevno uzimati acetilsalicilatnu kiselinu (ASK) u dozi od 75-100 mg.

 

U bolesnika u kojih je uspješno proveden postupak revaskularizacije donjeg uda (kirurškim ili endovaskularnim zahvatom, uključujući i kombinirani postupak) zbog simptomatskog BPA, liječenje ne smije započeti prije nego što se postigne hemostaza (vidjeti također dio 5.1 sažetka opisa svojstava lijeka).

 

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 30–49 ml/min). U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 15–29 ml/min) Xarelto se mora primjenjivati s oprezom. Ne preporučuje se primjena lijeka u bolesnika s klirensom kreatinina <15 ml/min.

 

U bolesnika s umjereno oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina od 30 - 49 ml/min) koji istodobno primaju druge lijekove koji povećavaju koncentraciju rivaroksabana u plazmi Xarelto se mora primjenjivati s oprezom.

 

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja u svakog pojedinog bolesnika treba odrediti na temelju redovitih kontrola te je potrebno uzeti u obzir rizik od trombotskih događaja naspram rizika od krvarenja.

 

Istodobna primjena s antitrombocitnom terapijom

U bolesnika s akutnim trombotskim događajem ili zahvatom na krvnim žilama kojima je potrebna dvojna antitrombocitna terapija, nastavak primjene lijeka Xarelto u dozi od 2,5 mg dvaput na dan treba procijeniti ovisno o vrsti događaja ili zahvata te antitrombocitnoj terapiji.

 

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi u bolesnika s BKA-om/BPA-om

U bolesnika s BKA-om/BPA-om s visokim rizikom od ishemijskih događaja, djelotvornost i sigurnost lijeka Xarelto u dozi od 2,5 mg dvaput na dan ispitane su u kombinaciji s ASK-om.

 

U bolesnika u kojih je nedavno proveden postupak revaskularizacije donjeg uda zbog simptomatskog BPA, djelotvornost i sigurnost lijeka Xarelto u dozi od 2,5 mg dvaput na dan ispitivane su u kombinaciji s antitrombocitnim lijekovima: samo ASK-om ili ASK-om uz dodatnu kratkotrajnu primjenu klopidogrela. Ako je potrebna, dvojna antitrombocitna terapija s klopidogrelom treba biti kratkotrajna: dugotrajnu dvojnu antitrombocitnu terapiju treba izbjegavati. Bolesnicima u kojih je nedavno uspješno proveden postupak revaskularizacije donjeg uda (kirurškim ili endovaskularnim zahvatom, uključujući i kombinirani postupak) zbog simptomatskog BPA bilo je dopušteno dodatno primati standardnu dozu klopidogrela jedanput na dan najdulje 6 mjeseci (vidjeti također dio 5.1 sažetka opisa svojstava lijeka).

 

Liječenje u kombinaciji s drugim antitrombocitnim lijekovima npr. prasugrelom ili tikagrelorom nije ispitivano te se ne preporučuje.
 

Kontraindicirano je istodobno liječenje BKA/BPA lijekom Xarelto 2,5 mg i ASK‑om u bolesnika s prethodnim hemoragijskim ili lakunarnim moždanim udarom ili bilo kojom vrstom moždanog udara u posljednjih mjesec dana. Liječenje lijekom Xarelto 2,5 mg treba izbjegavati u bolesnika s prethodnim moždanim udarom ili tranzitornom ishemijskom atakom (TIA) koji primaju dvojnu antitrombocitnu terapiju.

 

Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni lijeka Xarelto s ASK-om u bolesnika s BKA-om/BPA-om:

 

  • u dobi od ≥ 75 godina. Omjer koristi i rizika liječenja treba redovito procjenjivati u svakog pojedinog bolesnika
  • manje tjelesne težine (< 60 kg)
  • u bolesnika s BKA-om koji imaju teško simptomatsko zatajivanje srca. Podaci iz ispitivanja upućuju na to da takvi bolesnici mogu imati manje koristi od liječenja lijekom Xarelto (vidjeti dio 5.1 sažetka opisa svojstava lijeka za dodatna pojašnjenja).

 

Propuštena doza

Ako propusti dozu, bolesnik treba nastaviti s redovitim uzimanjem preporučene doze lijeka Xarelto 2,5 mg prema rasporedu. Doza se ne smije udvostručiti kako bi se nadoknadila propuštena doza.

Verzija 8; siječanj, 2022.
MA-XAR-HR-0068-1; 17 Jan 2022.