Vodič za liječnike s informacijama o primjeni lijeka Xarelto (rivaroksaban)▼

Alt tag
Alt tag

Vodič za liječnike s informacijama o primjeni lijeka Xarelto (rivaroksaban)▼

Populacije s potencijalno većim rizikom od krvarenja

Xarelto, kao i drugi antikoagulansi, može povećati rizik od krvarenja.

 

Zato je Xarelto kontraindiciran u bolesnika:

 

  • s aktivnim klinički značajnim krvarenjem
  • s lezijom ili stanjem, ako se smatra da nosi značajan rizik od većeg krvarenja. To može uključivati postojeći ili nedavni gastrointestinalni ulkus, prisutnost zloćudne novotvorine s visokim rizikom od krvarenja, nedavnu ozljedu mozga ili kralježnične moždine, nedavni kirurški zahvat na mozgu, kralježničnoj moždini ili oku, nedavno intrakranijalno krvarenje, potvrđene ili sumnju na varikozitete jednjaka, arteriovenske malformacije, vaskularne aneurizme ili velike intraspinalne ili intracerebralne vaskularne abnormalnosti
  • istodobno liječenim bilo kojim drugim antikoagulansom npr. nefrakcioniranim heparinom, niskomolekularnim heparinima (enoksaparin, dalteparin i drugi), derivatima heparina (fondaparinuks i drugi), oralnim antikoagulansima (varfarin, dabigatran eteksilat, apiksaban i drugi) osim u situaciji promjene antikoagulacijske terapije ili kad se nefrakcionirani heparin daje u dozama potrebnim za održavanje otvorenog centralnog venskog ili arterijskog katetera
  • s bolešću jetre povezanom s koagulopatijom i klinički značajnim rizikom od krvarenja, uključujući bolesnike s cirozom jetre, stadija B i C prema klasifikaciji Child-Pugh

 

Starija populacija: Rizik od krvarenja povećava se s povećanjem dobi.

 

Nekoliko podskupina bolesnika ima veći rizik od krvarenja i mora ih se pažljivo motriti da se uoče eventualni znakovi i simptomi komplikacija vezanih uz krvarenje.

 

Odluka o liječenju tih bolesnika mora biti donesena nakon procjene koristi liječenja u odnosu na rizik od krvarenja.

 

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega:

Za odrasle bolesnike vidjeti “Upute za doziranje” za bolesnike s umjereno (klirens kreatinina 30-49 ml/min) ili teško (klirens kreatinina 15-29 ml/min) oštećenom funkcijom bubrega.

 

Xarelto se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s klirensom kreatinina 15-29 ml/min i u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega1 koji istodobno primaju druge lijekove koji povećavaju koncentracije rivaroksabana u plazmi.

 

Ne preporučuje se primjena lijeka Xarelto u bolesnika s klirensom kreatinina < 15 ml/min.

 

Nije potrebna prilagodba doze u djece u dobi od 1 godine ili starije s blago oštećenom funkcijom bubrega (brzina glomerularne filtracije 50 - 80 ml/min/1,73 m2).
Xarelto se ne preporučuje u djece u dobi od 1 godine ili starije s umjereno ili teško oštećenom funkcijom bubrega (brzina glomerularne filtracije < 50 ml/min/1,73 m2).

 

Xarelto se ne preporučuje u djece mlađe od 1 godine s vrijednostima serumskog kreatinina iznad 97,5. percentila, jer nema dostupnih kliničkih podataka (za referentne vrijednosti vidjeti dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka za lijek Xarelto granule za oralnu suspenziju).

 

Bolesnici koji istodobno primaju druge lijekove

  • Sistemske azolne antimikotike (poput ketokonazola, itrakonazola, vorikonazola i posakonazola) ili inhibitore proteaze HIV-a (npr. ritonavir): primjena lijeka Xarelto se ne preporučuje
  • Treba biti oprezan u bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji utječu na hemostazu kao što su nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL), acetilsalicilatna kiselina, inhibitori agregacije trombocita ili selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI-jevi) i inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI-jevi)
  • Bolesnici nakon ACS-a i bolesnici s BKA-om/BPA-om: bolesnici koji se liječe lijekom Xarelto i antitrombocitnim lijekovima smiju biti istodobno liječeni nestereoidnim protuupalnim lijekovima samo ako je korist veća od rizika od krvarenja
  • Interakcija s eritromicinom, klaritromicinom ili flukonazolom vjerojatno nije klinički značajna kod većine bolesnika, ali može biti potencijalno značajna u bolesnika s visokim rizikom (za bolesnike s oštećenom funkcijom bubrega vidjeti tekst iznad)

 

Ispitivanja interakcije provedena su samo u odraslih. Opseg interakcija u pedijatrijskoj populaciji nije poznat. Upozorenja navedena gore moraju se uzeti u obzir također i za pedijatrijsku populaciju.

 

Bolesnici s ostalim čimbenicima rizika od krvarenja

Kao i s drugim antitromboticima, ne preporučuje se primjena lijeka Xarelto u bolesnika s povećanim rizikom od krvarenja, kao što su bolesnici:

  • s prirođenim ili stečenim poremećajima krvarenja
  • s nekontroliranom teškom arterijskom hipertenzijom
  • s drugom gastrointestinalnom bolesti bez aktivnog ulkusa koja može dovesti do komplikacija s krvarenjem (npr. upalna bolest crijeva, ezofagitis, gastritis i gastroezofagealna refluksna bolest)
  • s vaskularnom retinopatijom
  • s bronhiektazijama ili anamnezom plućnog krvarenja

 

Bolesnici s rakom
Bolesnici sa zloćudnim bolestima mogu istodobno imati povišen rizik i od krvarenja i od tromboze. Procjenu nadilazi li korist antitrombotske terapije rizik od krvarenja potrebno je provesti zasebno za svakog bolesnika s aktivnom zloćudnom bolešću, a ovisno o lokaciji tumora, antineoplastičnoj terapiji i stadiju bolesti. Tumori locirani u gastrointestinalnom ili genitourinarnom traktu bili su povezani s povišenim rizikom od krvarenja tijekom liječenja lijekom Xarelto.
U bolesnika sa zloćudnim novotvorinama s visokim rizikom od krvarenja, primjena lijeka Xarelto je kontraindicirana (za više informacija vidjeti tekst iznad).

 

1kod umjereno oštećene funkcije bubrega (klirens kreatinina 30-49 ml/min) za Xarelto 2,5 mg i 10 mg

Verzija 8; siječanj, 2022.
MA-XAR-HR-0068-1; 17 Jan 2022.