Vodič za liječnike s informacijama o primjeni lijeka Xarelto (rivaroksaban)▼

Alt tag
Alt tag

Vodič za liječnike s informacijama o primjeni lijeka Xarelto (rivaroksaban)▼

Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) i prevencija ponavljajućih DVT-a i PE-a u odraslih bolesnika i djece

Odrasil bolesnici inicijalno uzimaju 15 mg dvaput na dan kroz prva tri tjedna. Nakon inicijalnog liječenja bolesnici uzimaju 20 mg jedanput na dan kao kontinuiranu terapiju.

 

Kad je indicirana produljena prevencija ponavljajućeg DVT-a ili PE-a (nakon završetka liječenja u trajanju od najmanje 6 mjeseci zbog duboke venske tromboze ili plućne embolije), preporučena doza je 10 mg jedanput na dan. U bolesnika u kojih se smatra da je rizik ponavljajućeg DVT-a ili PE-a visok, kao što su oni s kompliciranim komorbiditetima ili u kojih je ponavljajući DVT ili PE nastao tijekom produljene prevencije s lijekom Xarelto 10 mg jedanput na dan, potrebno je razmotriti uzimanje lijeka Xarelto u dozi od 20 mg jedanput na dan.

 

Xarelto 10 mg se ne preporučuje za početno liječenje DVT-a i PE-a u prvih 6 mjeseci liječenja.

 

Shema Doziranja 2

 

Djeca

Liječenje za pedijatrijske bolesnike u dobi od 6 mjeseci do manje od 18 godina potrebno je započeti najprimjerenijom formulacijom nakon najmanje 5 dana početnog antikoagulacijskog liječenja parenteralnim heparinom. Doziranje se temelji na tjelesnoj težini.

 

Liječenje za pedijatrijske bolesnike od donošene novorođenčadi do onih u dobi manjoj od 6 mjeseci, koji su rođeni nakon najmanje 37 tjedana trudnoće, teže najmanje 2,6 kg i hranjeni su na usta najmanje 10 dana, potrebno je započeti primjenom Xarelto oralne suspenzije nakon najmanje 5 dana početnog antikoagulacijskog liječenja parenteralnim heparinom. Doziranje se temelji na tjelesnoj težini.

 

U djece i adolescenata tjelesne težine od najmanje 30 kg mogu se primjenjivati Xarelto tablete (15 mg u djece tjelesne težine od 30 kg do 50 kg, 20 mg u djece tjelesne težine manjejednake ili više od 50 kg) ili oralna suspenzija jedanput na dan. Doza se određuje na temelju tjelesne težine

.

 

U djece i adolescenata tjelesne težine od 2,6 kg do manje od 30 kg smije se primijeniti samo oralna suspenzija. Doza i učestalost primjene određuju se na temelju tjelesne težine.

.

 

Ako je propisana oralna suspenzija, bolesnika ili skrbnika potrebno je savjetovati da pažljivo pročitaju i slijede upute za uporabu priložene u pakiranju lijeka Xarelto granule za oralnu suspenziju. U uputama za uporabu opisano je kako pripremiti i uzeti ili dati Xarelto oralnu suspenziju.

 

Preporučuje se da se bolesnika ili skrbnika savjetuje koju plavu štrcaljku (štrcaljka za izvlačenje i primjenu oralne suspenzije; eng. Liquid Dosing Device) koristiti, kako bi se osigurala primjena ispravnog volumena.

 

Ako je propisana oralna suspenzija, liječnik koji propiše lijek treba uputiti bolesnika ili skrbnika u volumen doze prilagođene tjelesnoj težini pojedinog bolesnika i učestalost primjene. Nakon izdavanja lijeka bolesniku ili skrbniku, osoba koja je izdala lijek (npr. ljekarnik) mora napisati propisanu dozu na kutiju lijeka.

 

 

Način doziranja lijeka Xarelto prilagođen tjelesnoj težini u djece u dobi od rođenja do manje od 18 godina u ml za suspenziju i mg za tablete

 

  Tjelesna težina [kg] Režim
[mg]
(1 mg = 1 ml suspenzije)
Ukupna dnevna doza
[mg]
(1 mg = 1 ml)

Farmaceutski oblik

Мin.

Макs.

jedanput na dan

dvaput na dan

triput na dan

 

Oralna suspenzija

2,6

< 3

 

 

0,8 mg

2,4 mg

3

< 4

 

 

 0,9 mg

2,7 mg

4

< 5

 

 

1,4 mg

4,2 mg

5

< 7

 

 

1,6 mg

4,8 mg

7

< 8

 

 

1,8 mg

5,4 mg

8

< 9

 

 

2,4 mg

7,2 mg

9

< 10

 

 

2,8 mg

8,4 mg

10

< 12

 

 

3,0 mg

9,0 mg

12

< 30

 

5 mg

 

10 mg

Tablete ili oralna suspenzija

30

< 50

15 mg

 

 

15 mg

≥ 50

 

20 mg

 

 

20 mg

 

 

Potrebno je redovito pratiti tjelesnu težinu djeteta i revidirati dozu, osobito u djece tjelesne težine manje od 12 kg kako bi se osiguralo održavanje terapijske doze.

Primjena se ne preporučuje u djece mlađe od 6 mjeseci:

  • koja su rođena prije punih 37 tjedana trudnoće
  • čija je tjelesna težina manja od 2,6 kg ili
  • koja su hranjena na usta kraće od 10 dana

jer u tim populacijama bolesnika doziranje lijeka Xarelto nije ispitano i ne može se pouzdano odrediti.

 

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

 

Odrasli

 

Bolesnici s umjereno (klirens kreatinina 30-49 ml/min) ili teško (klirens kreatinina 15-29 ml/min) oštećenom funkcijom bubrega liječeni zbog akutnog DVT-a, akutnog PE-a i prevencije ponavljajućeg DVT-a i PE-a moraju uzimati 15 mg dvaput na dan prva tri tjedna.

 

Nakon toga, preporučena doza je 20 mg jedanput na dan. Smanjenje doze s 20 mg jedanput na dan na 15 mg jedanput na dan mora se uzeti u obzir ako za bolesnika procijenjen rizik od krvarenja premašuje rizik od ponavljajućih DVT-a i PE-a. Preporuka za uzimanje 15 mg temelji se na farmakokinetičkom modelu i nije ispitivana u ovim kliničkim uvjetima. Kada je preporučena doza 10 mg jedanput na dan (nakon najmanje 6 mjeseci terapije), nije potrebno prilagođavanje preporučene dnevne doze.

 

Xarelto se mora primjenjivati s oprezom:

  • u bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina 15-29 ml/min)
  • u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina ˃30 ml/min) koji istodobno primaju druge lijekove koji povećavaju koncentracije rivaroksabana u plazmi

 

Ne preporučuje se primjena lijeka Xarelto u bolesnika s klirensom kreatinina < 15 ml/min.

 

Djeca

 

Nije potrebna prilagodba doze u djece u dobi od 1 godine ili starije s blago oštećenom funkcijom bubrega (brzina glomerularne filtracije 50 - 80 ml/min/1,73 m2), na temelju podataka u odraslih i ograničenih podataka u pedijatrijskih bolesnika.

 

Xarelto se ne preporučuje u djece u dobi od 1 godine ili starije s umjereno ili teško oštećenom funkcijom bubrega (brzina glomerularne filtracije < 50 ml/min/1,73 m2) jer nema dostupnih kliničkih podataka.

 

U djeca mlađe od 1 godine funkciju bubrega potrebno je procijeniti na temelju serumskog kreatinina umjesto na temelju brzine glomerularne filtracije. Xarelto se ne preporučuje u djece mlađe od 1 godine s vrijednostima serumskog kreatinina iznad 97,5. percentila, jer nema dostupnih kliničkih podataka (za referentne vrijednosti vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za lijek Xarelto granule za oralnu suspenziju).
 

 

Trajanje liječenja

 

Odrasli

 

 

Potrebno je razmotriti kratko trajanje liječenja (najmanje 3 mjeseca) u bolesnika s DVT-om i PE-om provociranima glavnim prolaznim čimbenicima rizika (tj. nedavnim velikim kirurškim zahvatom ili traumom). Dulje je trajanje liječenja potrebno razmotriti u bolesnika s provociranim DVT-om ili PE-om koji nisu povezani s glavnim prolaznim čimbenicima rizika, neprovociranim DVT-om ili PE-om ili ponavljajućim DVT-om ili PE-om u anamnezi.

 

Djeca

 

Sva djeca, osim djece mlađe od 2 godine s trombozom povezanom s kateterom

 

Terapiju lijekom Xarelto je potrebno nastaviti najmanje 3 mjeseca. Liječenje se može produljiti do najviše 12 mjeseci kada je to klinički potrebno. U svakog pojedinog bolesnika potrebno je procijeniti omjer koristi i rizika nastavljene terapije nakon 3 mjeseca, uzimajući u obzir rizik od ponavljajuće tromboze naspram potencijalnog rizika od krvarenja.

 

Djeca mlađa od 2 godine s trombozom povezanom s kateterom

 

Terapiju lijekom Xarelto je potrebno nastaviti najmanje 1 mjesec. Liječenje se može produljiti do najviše 3 mjeseca kada je to klinički potrebno. U svakog pojedinog bolesnika potrebno je procijeniti omjer koristi i rizika nastavljene terapije nakon 1 mjeseca, uzimajući u obzir rizik od ponavljajuće tromboze naspram potencijalnog rizika od krvarenja.
 

 

Propuštena doza

 

Odrasli

 

  • Period doziranja dvaput na dan (15 mg dvaput na dan prva tri tjedna): Ako propusti dozu, bolesnik mora uzeti Xarelto odmah kako bi osigurao unos od 30 mg lijeka Xarelto u tom danu. U tom slučaju smiju se odjednom uzeti dvije tablete od 15 mg. Sljedeći dan bolesnik treba nastaviti redovito uzimati 15 mg dvaput na dan, kao što je preporučeno.
  • Period doziranja jedanput na dan (nakon tri tjedna): Ukoliko propusti dozu, bolesnik mora uzeti Xarelto odmah i sljedeći dan nastaviti s uzimanjem doze jedanput na dan, kao što je preporučeno. U istom danu ne smiju se uzeti 2 doze kako bi se nadoknadila propuštena doza.

 

Djeca

 

Režim jedanput na dan
Propuštenu dozu potrebno je uzeti što je prije moguće nakon što je to uočeno, ali samo taj isti dan. Ako to nije moguće, bolesnik mora preskočiti dozu i nastaviti s uzimanjem sljedeće doze kako je propisano. Bolesnik ne smije uzeti dvije doze kako bi nadoknadio propuštenu dozu.

 

Režim dvaput na dan
Propuštena doza mora se uzeti odmah kad je to uočeno i smije se uzeti zajedno s večernjom dozom. Propuštena večernja doza smije se uzeti samo te iste večeri.

 

Režim triput na dan
Ako se uzima triput na dan, potrebno je jednostavno nastaviti s rasporedom primjene triput na dan u intervalima od približno 8 sati pri sljedećoj planiranoj dozi bez nadoknade propuštene doze.

 

Sljedećeg dana dijete mora nastaviti s uobičajenim režimom uzimanja jedanput, dvaput ili triput na dan.
 

 

Verzija 7; travanj 2021.
MA-XAR-HR-0055-1; 17 May 2021