Vodič za liječnike s informacijama o primjeni lijeka Xarelto (rivaroksaban)▼

Alt tag
Alt tag

Vodič za liječnike s informacijama o primjeni lijeka Xarelto (rivaroksaban)▼

Ovaj vodič predstavlja edukacijski materijal koji je obavezan kao uvjet za stavljanje lijeka Xarelto u promet, u cilju dodatne minimizacije važnih odabranih rizika.

 

Bez promidžbenog sadržaja.

 

Informacije navedene u ovom edukacijskom materijalu ne zamjenjuju one navedene u sažetku opisa svojstava lijeka. Za potpune informacije prije primjene lijeka molimo da pročitate sažetak opisa svojstava lijeka (dostupan na www.halmed.hr/Lijekovi/Baza-lijekova).

 

▼ Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Upute za prijavljivanje dostupne su na www.halmed.hr.

 

Ovaj edukacijski materijal možete pronaći na internetskim stranicama Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u dijelu Farmakovigilancija/Mjere minimizacije rizika.

 

 

SAŽETAK VAŽNIH RIZIKA I PREPORUČENIH POSTUPAKA ZA NJIHOVU PREVENCIJU I/ILI MINIMIZACIJU

 

  • Detalji o populacijama koje bi mogle imati viši rizik od krvarenja
  • Preporuke za smanjenje doze u rizičnoj populaciji
  • Smjernice u pogledu prebacivanja s liječenja i na liječenje rivaroksabanom
  • Potreba da se tablete od 15 mg i 20 mg uzimaju s hranom
  • Liječenje predoziranja
  • Primjena koagulacijskih testova i njihovo tumačenje
  • Potreba da se svim bolesnicima objasne:
    • Znakovi i simptomi krvarenja i kada potražiti pomoć liječnika
    • Važnost pridržavanja liječenja
    • Potreba da se tablete od 15 mg i 20 mg uzimaju s hranom
    • Nužnost da uvijek nose sa sobom Karticu s upozorenjima za bolesnika uključenu u svako pakiranje lijeka
    • Potreba da obavijeste zdravstvene djelatnike da uzimaju Xarelto ako moraju na kirurški zahvat ili invazivni postupak
  • Da svi roditelji/skrbnici pedijatrijskih bolesnika i pedijatrijski bolesnici koji primjenjuju Xarelto granule za oralnu suspenziju moraju biti savjetovani o:
    • Rekonstituciji i doziranju oralne suspenzije

 

 

Sadržaj

 

Vodič za liječnike

 

Kartica s upozorenjima za bolesnika

 

Upute za doziranje

 

Vodič za liječnike

 

U ovom vodiču za liječnike nalaze se preporuke za primjenu lijeka Xarelto kako bi se minimizirao rizik od krvarenja za vrijeme liječenja ovim lijekom. Informacije navedene u ovom vodiču za liječnike ne zamjenjuju one navedene u sažetku opisa svojstava lijeka.

Prije propisivanja molimo pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka.

 

Kartica s upozorenjima za bolesnika

 

Svaki bolesnik kojem je propisane Xarelto dobit će karticu s upozorenjima za bolesnika, a koja je dostupna u svakom pakiranju lijeka.

 

Svakom bolesniku ili skrbniku trebaju se objasniti moguće posljedice antikoagulacijskog liječenja i  važnost pridržavanja terapije znakovi krvarenja te kada potražiti liječničku pomoć.

 

Kartica s upozorenjima za bolesnika namijenjena je informiranju liječnika i stomatologa o bolesnikovoj antikoagulacijskoj terapiji i sadrži kontakt podatke za hitne slučajeve. Bolesnika se mora uputiti da karticu s upozorenjima za bolesnika ima uvijek uz sebe i pokaže je svakom zdravstvenom radniku.

 

Za Xarelto 1 mg/ml granule za oralnu suspenziju za primjenu u djece, obratite pažnju da se na kartici s upozorenjima za bolesnika nalaz i QR kod koji vodi na edukacijski video u kojem se prikazuju način pripreme i primjene oralne suspenzije.

Verzija 8, travanj 2021.
MA-XAR-HR-0055-1; 17 May 2021