Ovaj vodič predstavlja edukacijski materijal koji je obavezan kao uvjet za stavljanje lijeka Xarelto u promet, u cilju dodatne minimizacije važnih odabranih rizika.

Bez promidžbenog sadržaja.

Informacije navedene u ovom edukacijskom materijalu ne zamjenjuju one navedene u sažetku opisa svojstava lijeka. Za potpune informacije prije primjene lijeka molimo da pročitate sažetak opisa svojstava lijeka (dostupan na www.halmed.hr/Lijekovi/Baza-lijekova).

▼ Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Upute za prijavljivanje dostupne su na www.halmed.hr.

Ovaj edukacijski materijal možete pronaći na internetskim stranicama Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u dijelu Farmakovigilancija/Mjere minimizacije rizika.

SAŽETAK VAŽNIH RIZIKA I PREPORUČENIH POSTUPAKA ZA NJIHOVU PREVENCIJU I/ILI MINIMIZACIJU

• Detalji o populacijama koje bi mogle imati viši rizik od krvarenja
• Preporuke za smanjenje doze u rizičnoj populaciji
• Smjernice u pogledu prebacivanja s liječenja i na liječenje rivaroksabanom
• Potreba da se tablete od 15 mg i 20 mg uzimaju s hranom
• Liječenje predoziranja
• Primjena koagulacijskih testova i njihovo tumačenje
• Potreba da se svim bolesnicima objasne:
  • Znakovi i simptomi krvarenja i kada potražiti pomoć liječnika
  • Važnost pridržavanja liječenja
  • Potreba da se tablete od 15 mg i 20 mg uzimaju s hranom
  • Nužnost da uvijek nose sa sobom Karticu s upozorenjima za bolesnika uključenu u svako pakiranje lijeka
  • Potreba da obavijeste zdravstvene djelatnike da uzimaju Xarelto ako moraju na kirurški zahvat ili invazivni postupak
• Da svi roditelji/skrbnici pedijatrijskih bolesnika i pedijatrijski bolesnici koji primjenjuju Xarelto granule za oralnu suspenziju moraju biti savjetovani o:
  • Rekonstituciji i doziranju oralne suspenzije

Sadržaj

Vodič za liječnike

Kartica s upozorenjima za bolesnika

Upute za doziranje

• Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija
  • Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega
  • Trajanje liječenja
  • Propuštena doza
  • Bolesnici s nevalvularnom fibrilacijom atrija koji se podvrgavaju perkutanoj
  • koronarnoj intervenciji (PCI, engl. percutaneous coronary intervention) s
  • postavljanjem stenta (potpornice)
  • Bolesnici koji se podvrgavaju kardioverziji
• Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) i prevencija ponavljajućih DVT-a i PE-a u odraslih bolesnika
  • Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega
  • Trajanje liječenja
  • Propuštena doza
• Prevencija aterotrombotskih događaja u odraslih bolesnika koji imaju bolest koronarnih arterija (BKA) ili simptomatsku bolest perifernih arterija (BPA) s visokim rizikom od ishemijskih događaja
  • Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega
  • Trajanje liječenja
  • Druga upozorenja i mjere opreza u bolesnika s BKA-om/BPA-om
  • Propuštena doza
• Prevencija aterotrombotskih događaja u odraslih bolesnika nakon akutnog koronarnog sindroma (ACS) s povišenim srčanim biomarkerima
  • Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega
  • Trajanje liječenja
  • Druga upozorenja i mjere opreza u bolesnika s ACS-om
  • Propuštena doza
• Prevencija venske tromboembolije (VTE) u odraslih bolesnika koji se podvrgavaju elektivnom kirurškom zahvatu ugradnje umjetnog kuka ili koljena
  • Trajanje liječenja
  • Propuštena doza
• Peroralna primjena
• Uzimanje lijeka kod operativnog zahvata
• Spinalna/epiduralna anestezija ili punkcija
• Prelazak bolesnika s antagonista vitamina K (VKA) na Xarelto
• Prelazak bolesnika s lijeka Xarelto na VKA
• Prelazak bolesnika s parenteralnih antikoagulansa na Xarelto
• Prelazak bolesnika s lijeka Xarelto na parenteralne antikoagulanse
• Populacije s potencijalno većim rizikom od krvarenja
• Ostale kontraindikacije
• Predoziranje
• Testovi koagulacije
• Pregled doziranja
• Prijavljivanje nuspojava

Vodič za liječnike

U ovom vodiču za liječnike nalaze se preporuke za primjenu lijeka Xarelto kako bi se minimizirao rizik od krvarenja za vrijeme liječenja ovim lijekom. Informacije navedene u ovom vodiču za liječnike ne zamjenjuju one navedene u sažetku opisa svojstava lijeka.

Kartica s upozorenjima za bolesnika

Svaki bolesnik kojem su propisane Xarelto 2,5 mg, 10 mg, 15 mg ili 20 mg filmom obložene tablete ili Xarelto 1 mg/ml granule za oralnu suspenziju mora dobiti Karticu s upozorenjima za bolesnika, a koja je dostupna u svakom pakiranju lijeka.

Svakom bolesniku se trebaju objasniti moguće posljedice antikoagulacijskog liječenja. Posebno mu se mora objasniti potreba za suradljivošću, znakovi krvarenja te kada potražiti liječničku pomoć.

Kartica s upozorenjima za bolesnika namijenjena je informiranju liječnika i stomatologa o bolesnikovoj antikoagulacijskoj terapiji i sadrži kontakt podatke za hitne slučajeve. Bolesnika se mora uputiti da karticu s upozorenjima za bolesnika ima uvijek uz sebe i pokaže je svakom zdravstvenom radniku.

Za Xarelto 1 mg/ml granule za oralnu suspenziju za primjenu u djece, obratite pažnju da se na Kartici s upozorenjima za bolesnika nalaz i QR kod koji vodi na edukacijski video u kojem se prikazuju način pripreme i primjene oralne suspenzije.