VODIČ ZA LIJEČNIKE O ISPRAVNOJ I SIGURNOJ INTRAVITREALNOJ PRIMJENI LIJEKA EYLEA (aflibercept)

Alt tag
Alt tag

VODIČ ZA LIJEČNIKE O ISPRAVNOJ I SIGURNOJ INTRAVITREALNOJ PRIMJENI LIJEKA EYLEA (aflibercept)

SAŽETAK VAŽNIH RIZIKA I PREPORUČENIH POSTUPAKA ZA NJIHOVU PREVENCIJU I/ILI MINIMIZACIJU

Svakom bolesniku kojem je propisan lijek EYLEA prije početka liječenja:

 

  • mora se uručiti vodič s informacijama za bolesnike koji uključuje audio snimku te uputa o lijeku. Liječnik je odgovoran da bolesnik dobije navedene materijale.
  • moraju se objasniti implikacije liječenja, posebice znakovi i simptomi ozbiljnih nuspojava i uputiti ga kada da potraži medicinsku pomoć.
  • potrebno mu je reći da odmah prijavi sve simptome koji ukazuju na endoftalmitis (npr. bol u oku, crvenilo oka, fotofobija, zamagljen vid) nakon intravitrealne injekcije.

 

Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 3 mjeseca nakon zadnje intravitrealne injekcije lijeka EYLEA.

 

EYLEA se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je moguća korist veća od mogućeg rizika za plod.

 

Ne preporučuje se koristiti lijek EYLEA tijekom dojenja. Potrebno se odlučiti između prekida dojenja ili prekida liječenja lijekom EYLEA, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.

Potrebno je osigurati odgovarajuću anesteziju i asepsu (kirurška dezinfekcija ruku, sterilne rukavice, sterilni prekrivač i sterilni okularni spekulum (ili ekvivalent)), uključujući topikalni mikrobicid širokog spektra (npr. povidon jodid primijenjen na kožu periokularno, vjeđe i površinu oka).

 

Proširenje zjenica prije primjene injekcije nije potrebno.

 

EYLEA nije odobrena za višestruko doziranje, dodatno miješanje s drugim proizvodima ili podjelu sadržaja bočice. Primjena više od jedne injekcije iz napunjene štrcaljke ili bočice može dovesti do kontaminacije te posljedično do infekcije.

 

Suvišak lijeka mora se istisnuti prije injiciranja lijeka kako bi se izbjeglo predoziranje.

 

Odmah nakon primjene injekcije:

 

  • provjerite vid bolesnika (pokreti ruke ili brojanje prstiju)
  • nadzirite bolesnika zbog povišenja intraokularnog tlaka koje je uočeno unutar 60 minuta od primjene injekcije. Odgovarajući nadzor može se sastojati od provjere perfuzije glave vidnog živca ili tonometrije. Sterilna oprema za paracentezu treba biti dostupna za slučaj potrebe.

 

Intravitrealne injekcije, uključujući injekcije lijeka EYLEA, povezane su s endoftalmitisom, intraokularnom upalom, regmatogenim odignućem mrežnice, razderotinom mrežnice i jatrogenom traumatskom kataraktom.

 

Budući da je EYLEA terapijski protein, postoji mogućnost imunogeničnosti lijeka EYLEA.

 

Nakon intravitrealne injekcije inhibitora VEGF‑a zabilježeni su sistemski štetni događaji uključujući krvarenja izvan oka i arterijsku tromboemboliju, a teoretski postoji rizik da bi oni mogli biti povezani s inhibicijom VEGF‑a.

Verzija 7, kolovoz 2020
MA-EYL-HR-0018-1; 16 Sep 2020